Arzneimittelverpackung: Die entscheidende Rolle der Kennzeichnung in der Pharmaindustrie
Kennzeichnung in Deutschland
In der Pharmaindustrie ist die Kennzeichnung einer Arzneimittelverpackung von besonderer Bedeutung. Medikamente haben unmittelbare Auswirkungen auf unseren Körper und können somit unsere Gesundheit empfindlich beeinflussen. Um mögliche negative Folgen einer falschen Einnahme entgegenzuwirken, hat der Gesetzgeber strenge Vorschriften für die Kennzeichnung von Arzneimitteln festgelegt. In Deutschland besteht für die Verpackung von Arzneimitteln eine umfangreiche Kennzeichnungspflicht. Diese ist durch §10 des Arzneimittelgesetzes (AMG) definiert.
Wie muss ein Arzneimittel gekennzeichnet sein?
Grundsätzlich müssen Fertigarzneimittel auf ihrer Verpackung (Primär- und Sekundärverpackung) in einer leicht verständlichen, gut lesbaren und dauerhaften Schrift in deutscher Sprache gekennzeichnet sein. Andernfalls sind diese nicht verkehrsfähig. Gleiches gilt für Parallelimporte und Reimporte.
Arzneimittel müssen auf ihrer Verpackung folgende Pflichtangaben enthalten:
- Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters
- Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, den Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind
- Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.-Nr.“
- Die Chargenbezeichnung, sofern das Arzneimittel in Chargen vertrieben wird, wird mit der Abkürzung „Ch.-B.“ versehen. Wenn das Arzneimittel nicht chargenweise vertrieben wird, wird alternativ das Herstellungsdatum angegeben
- Darreichungsform
- Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl
- Art der Anwendung
- Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde oder durch Rechtsverordnung angeordnet ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art
- Bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zelllinie
- Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis“ oder mit der Abkürzung „verw. bis“
- Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen, der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig“
- Mustern müssen den Hinweis „Unverkäufliches Muster“ enthalten
- Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer
- Soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
- Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
Beispiel einer Arzneimittelkennzeichnung
Funktionen der Kennzeichnung von Arzneimittel
Die Beschriftung von Arzneimitteln hat die Funktion, diese eindeutig, klar und unverwechselbar zu kennzeichnen.
Identifizierungsfunktion: Ein Arzneimittel muss eindeutig identifizierbar sein, basierend auf den Angaben in den Zulassungsunterlagen unter „Bezeichnung des Arzneimittels“. Eine Identifizierung ist nicht möglich, wenn die Bezeichnung nur aus Beschreibungen des Arzneimittels besteht, wie z.B. Wirkstoffangabe, Stärke und Darreichungsform.
Schutz vor Irreführung: Bei der Auswahl von Arzneimittelbezeichnungen ist es wichtig, Fehlvorstellungen oder Verwechslungen zu vermeiden. Fachbegriffe oder Fremdsprachen in Bezeichnungen sollten klar und nicht irreführend sein. Es ist entscheidend, dass die Bezeichnung eines Arzneimittels eindeutig und verständlich ist, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Verwechslungen vermeiden: Es ist wichtig, dass die Bezeichnung eines Arzneimittels klar von anderen Produkten wie Tierarzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika oder Reinigungsmitteln abgegrenzt wird, um Verwechslungen zu vermeiden. Eine solche Verwendung könnte als irreführend angesehen werden und möglicherweise rechtliche Konsequenzen haben.
Brailleschrift – Kennzeichnung von Arzneimitteln allen zugänglich machen
Mit der Brailleschrift, auch Blindenschrift genannt, wird sehbehinderten oder blinden Menschen der Zugang zu Arzneimittel möglich gemacht – ohne dabei auf fremde Hilfe angewiesen zu sein.
Im Jahr 2004 wurde durch eine EU-Richtlinie (2004/27/EG), als Ergänzung zur Richtlinie (2001/83/EG) festgelegt, dass alle Arzneimittelpackungen und Behälter mit Brailleschrift beschriftet werden müssen. Dabei müssen der Produktname und grundlegende Informationen zur Stärke der aktiven Substanzen deutlich erkennbar sein.
Die Umsetzung dieser Richtlinie variiert je nach Land. In Deutschland wurde sie im Jahr 2006 im Arzneimittelgesetz (§ 10 Absatz 1b AMG) verankert. Seit dem 2. Januar 2006 müssen zugelassene Arzneimittel den Namen und die Wirkstärke in Brailleschrift auf ihrer Verpackung tragen. Zusätzliche Informationen wie Darreichungsform, Verfallsdatum oder Zielgruppen können vom Hersteller optional in Braille angebracht werden.
Etiketten bei Medikamenten
Etiketten, die auf Medikamente aufgeklebt werden, müssen die gleichen Anforderungen erfüllen wie eine Arzneimittelverpackung. Das heißt, sie müssen gut leserlich in deutscher Sprache beschriftet sein und eine lange Haltbarkeit aufweisen, die über viele Wochen oder gar Monate hinweg keine Qualitätseinbußen aufzeigen.
Deshalb werden in der Medizinindustrie hohe Ansprüche an Etiketten gestellt. Das Material muss widerstandsfähig sein und darf nicht durch Feuchtigkeit, Chemikalien, Alkohol oder mechanische Einflüsse beschädigt werden. Der Klebstoff muss ebenfalls eine starke Haftung aufweisen und darf sich auch über längere Zeiträume hinweg nicht ablösen.
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Verpackungen und deren Bedeutung für die Sicherheit der Medikamente.
Fazit
Die Kennzeichnung von Arzneimitteln ist in der Pharmaindustrie von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Die Kennzeichnung muss klar, eindeutig und dauerhaft sein, um Verwechslungen zu vermeiden und die Identifizierung des Medikaments zu ermöglichen.
